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Donnerstag, Juli 29, 2021

DIN EN ISO 17664

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Medizinprodukte: Hersteller müssen Aufbereitung validieren

Valide Aufbereitung: Das "Verfallsdatum" wiederverwendbarer Medizinprodukte ermitteln Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen. Diese Tatsache greift die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 auf und leitet daraus die Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten ab, in sogenannten End-of-Life Tests oder Life Cycle Tests nachzuweisen, nach wie vielen Reinigungs- und Sterilisationszyklen sich die Aufbereitung auf die Anwender- und Patientensicherheit von medizinischen Instrumenten negativ...

MDR 2017/745 verlangt Angaben zur maximalen Lebensdauer

Wichtig für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte: Aufbereitungszyklen dokumentieren Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit Rücksicht auf die Corona Pandemie bis zum 26. Mai 2021 verlängert. Dennoch sind nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 Hersteller insbesondere von wiederverwendbaren Medizinprodukten wie chirurgischen Instrumenten bereits...

Was die DIN EN ISO 17664 für Hersteller bedeutet

Gebrauchsanweisung wiederverwendbarer Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664 gestalten Wie lange lässt sich ein wiederverwendbares Medizinprodukt sicher und hygienisch unbedenklich am Patienten anwenden? Nach DIN EN ISO 17664 sind Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte dazu verpflichtet, zu diesem Zeitpunkt konkrete und nachvollziehbare Angaben in der Gebrauchsanweisung zu ihrem Produkt zu machen. Die Norm sieht also vor, dass eine sogenannte Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung durchzuführen ist. Ziel dieses Verfahrens ist es zu ermitteln, nach welcher maximalen Anzahl von...

Reinigungsvalidierung nach DIN EN ISO 17664

DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum des Produktes hinweg, die klinische und biologische Sicherheit zu gewährleisten. Handelt es sich um ein wiederverwendbares Medizinprodukt, so ist der Hersteller nach oben...

Validierung der Aufbereitung nach MDR und DIN Normen

MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung. Aber auch die Forderungen der DIN EN ISO 10993-1 sind zu beachten. Ihr...

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